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????今后，類似壓舌板、普通手術(shù)刀等醫(yī)療器械將不需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
????該條例將于今年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修訂沒(méi)有增設(shè)新的行政許可，將原有的16項(xiàng)行政許可減少為9項(xiàng)。
????減掉的7項(xiàng)許可包括，將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。
????按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局的說(shuō)法，這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)松綁。
????“這不意味著降低門檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過(guò)去的重注冊(cè)專向重過(guò)程監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)。
????按照新修訂的條例，將加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
????從法律責(zé)任上來(lái)看，新條例拿出了13條作出規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)，如果違法情節(jié)嚴(yán)重，將吊銷許可證，并5年內(nèi)得不到許可申請(qǐng)。對(duì)監(jiān)管部門工作人員，如果存在濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的情況，造成嚴(yán)重后果的，將被降級(jí)、撤職或者開(kāi)除。
