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??? 新華網北京９月６日專電（記者陳菲）國務院法制辦６日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。
??? 根據(jù)征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。同時，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者也應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
??? 征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
??? 征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并加強對相關同類醫(yī)療器械產品的監(jiān)測。
??? 我國擬立法加強醫(yī)療器械管理
??? 新華網北京９月６日專電（記者陳菲）為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務院法制辦６日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》，公開征求社會各界意見。
??? 根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，依法納入管理的“醫(yī)療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預防等目的的儀器、設備，還包括所需要的軟件。
??? 征求意見稿規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產生的風險，將醫(yī)療器械分為三類，并對醫(yī)療器械的生產實行許可制度。
??? 此外，征求意見稿還對醫(yī)療器械的生產、經營、使用、廣告管理等予以了明確規(guī)定。
??? 征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時，建立醫(yī)療器械產品召回制度。
??? 據(jù)了解，公眾可在９月２４日前，登錄中國政府法制信息網，或者通過信函方式、電子郵件方式對征求意見稿發(fā)表意見。
??? 我國將實行醫(yī)療器械召回制度
??? 新華網北京９月６日專電（記者陳菲）國務院法制辦６日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家將建立醫(yī)療器械產品召回制度，生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關要求的，應立即召回。
????征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息。
??? 征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為應當召回的，應當立即召回。
??? 征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
??? 與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產、經營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。
??? 我國將對醫(yī)療器械實行分類管理
??? 新華網北京９月６日專電（記者陳菲）國務院法制辦６日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
??? 征求意見稿規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產生的風險，將其分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。
??? 其中，國家將對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
??? 征求意見稿規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應當進行臨床試驗，但是，屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。
??? 征求意見稿同時規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊。
??? 發(fā)布醫(yī)療器械廣告須經藥監(jiān)部門批準
??? 新華網北京９月６日專電（記者陳菲）國務院法制辦６日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容。同時，該類廣告還應經食品藥品監(jiān)督管理部門批準才能發(fā)布。
??? 征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
??? 征求意見稿規(guī)定，廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。
??? 此外，征求意見稿規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。
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