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????近日，美國(guó)FDA發(fā)布最新一期藥品進(jìn)口警告，新增了加拿大、中國(guó)大陸、中國(guó)香港、印度等國(guó)家和地區(qū)部分藥企的進(jìn)口警示，其中也包括印度知名仿制藥企太陽(yáng)制藥。
????一方面，在歐美專利藥企大力搶占新興市場(chǎng)的同時(shí)，中、印等仿制藥大國(guó)努力提升標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)拓全球規(guī)范市場(chǎng)，歐美國(guó)家面臨來(lái)自新興市場(chǎng)的藥品安全挑戰(zhàn)；另一方面，新興市場(chǎng)國(guó)家也在調(diào)整對(duì)專利過(guò)期藥乃至專利藥的監(jiān)管政策，部分藥企對(duì)這些專利的挑戰(zhàn)加速了其與專利藥企在新興市場(chǎng)的利益沖突。
????出于多因素的考量，歐美藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品海外生產(chǎn)基地GMP系統(tǒng)檢測(cè)等的監(jiān)控，包括中國(guó)在內(nèi)的API、仿制藥等生產(chǎn)企業(yè)挑戰(zhàn)加劇。面對(duì)復(fù)雜的外貿(mào)環(huán)境，分析人士建議，在本土應(yīng)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證國(guó)標(biāo)準(zhǔn)；在海外要形成靈活的商業(yè)模式，并加強(qiáng)與海外監(jiān)管?chē)?guó)的溝通。
????來(lái)自海外壓力
????近兩年來(lái)，美國(guó)FDA和歐盟都顯著增加了對(duì)制藥企業(yè)的GMP系統(tǒng)檢查，特別是隨著中、印等仿制藥大國(guó)的崛起，對(duì)相關(guān)國(guó)藥企的監(jiān)控更為嚴(yán)密。以FDA官網(wǎng)發(fā)布的“ImportAlert66-40”警告為例，在2010~2013年間被警告且目前還未撤銷(xiāo)警告的藥企數(shù)量分別為11、15、19和44家。
????更值得關(guān)注的是，對(duì)于轄區(qū)外生產(chǎn)基地的GMP系統(tǒng)檢查的訊息，美國(guó)和歐盟國(guó)家之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)公示或傳遞，已在某種程度上達(dá)成了協(xié)作關(guān)系。這就意味著，如果新興市場(chǎng)國(guó)家的藥品生產(chǎn)基地未通過(guò)FDA的日常審計(jì)，或無(wú)法達(dá)到FDA下一階段的標(biāo)準(zhǔn)要求，且相關(guān)企業(yè)無(wú)法快速實(shí)現(xiàn)改正或升級(jí)，F(xiàn)DA對(duì)該企業(yè)的警告信有可能被歐盟所引用。
????另有消息顯示，今年4月初，美中經(jīng)濟(jì)與安全評(píng)估委員會(huì)關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)會(huì)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，關(guān)注美國(guó)所進(jìn)口的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)藥企在華待遇是否下降等方面。美對(duì)印、巴等國(guó)的生產(chǎn)基地同樣采取類(lèi)似措施。
????如此一來(lái)，美國(guó)藥企在華的發(fā)展形勢(shì)很可能會(huì)對(duì)該委員會(huì)的相關(guān)評(píng)估以及后續(xù)的其他應(yīng)對(duì)措施產(chǎn)生影響，海外藥企的API或仿制藥產(chǎn)品入美所受監(jiān)控等有可能成為其中的措施之一。
????內(nèi)外因素推動(dòng)
????日前，華藥集團(tuán)華民公司的芐星青霉素剛剛獲準(zhǔn)進(jìn)入日本銷(xiāo)售，對(duì)于目前的外貿(mào)環(huán)境，該公司副總經(jīng)理劉樹(shù)林告訴記者，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，本土企業(yè)積極開(kāi)拓國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)。比如本土藥企獲得美國(guó)ANDA的產(chǎn)品數(shù)量已超30個(gè)，獲得歐盟認(rèn)證的藥企也不在少數(shù)，出于對(duì)全球一體化的藥品供應(yīng)鏈安全保障方面的訴求，日本也加大了對(duì)海外生產(chǎn)基地的檢查頻次及力度。FDA還在中國(guó)設(shè)立了辦事處。
????而從中外經(jīng)貿(mào)角逐的角度，浙江某API出口公司副總分析認(rèn)為，印度等國(guó)近年在FDA所取得的ANDA暴增，中、巴等仿制藥國(guó)的企業(yè)紛紛加速入美，已對(duì)美本土企業(yè)造成一定影響，特別是價(jià)格低、質(zhì)量過(guò)關(guān)的產(chǎn)品，影響更是巨大。
????在新興市場(chǎng)，如印度對(duì)歐美專利過(guò)期藥原研地位的不認(rèn)可，甚至對(duì)專利藥的強(qiáng)制許可等行為，更深層次地刺激了發(fā)達(dá)國(guó)的政策制定者。此外，伴隨中國(guó)仿制藥企的發(fā)力，以及部分監(jiān)管政策的調(diào)整，也在一定程度上對(duì)歐美在華藥企的增長(zhǎng)造成壓力。這些因素或多或少地促使歐美等國(guó)的監(jiān)控愈加嚴(yán)格。
謹(jǐn)慎應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)
????目前，中國(guó)正從全球API供應(yīng)大國(guó)向藥品制劑生產(chǎn)大國(guó)轉(zhuǎn)型，近年來(lái)本土藥企在歐美認(rèn)證方面也取得了很好的成績(jī)。作為中國(guó)API產(chǎn)品重要的銷(xiāo)售市場(chǎng)和制劑出口主要目標(biāo)市場(chǎng)，如果FDA等發(fā)出的警告信不撤銷(xiāo)，即產(chǎn)品無(wú)法在美銷(xiāo)售，本土企業(yè)的損失將是巨大的。對(duì)此，劉樹(shù)林表示，最重要的仍是一絲不茍地執(zhí)行有關(guān)認(rèn)證國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系，特別是日常運(yùn)營(yíng)中的各項(xiàng)細(xì)節(jié)要求，不能馬虎。
????面對(duì)可能遭遇的外貿(mào)挑戰(zhàn)，有關(guān)協(xié)會(huì)專家近日在本報(bào)撰文表示，一定要慎重對(duì)待進(jìn)口原研藥品的專利問(wèn)題，防止“強(qiáng)制許可”等行為的濫用，同時(shí)嚴(yán)格遵循歐美標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是日常生產(chǎn)運(yùn)作中的細(xì)節(jié)問(wèn)題，要加強(qiáng)與海外監(jiān)管部門(mén)溝通的能力；在海外要盡可能規(guī)避較直接的利益沖突，低調(diào)做大自身，并進(jìn)行團(tuán)隊(duì)協(xié)作等。
