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????近日，美國FDA發(fā)布最新一期藥品進(jìn)口警告，新增了加拿大、中國大陸、中國香港、印度等國家和地區(qū)部分藥企的進(jìn)口警示，其中也包括印度知名仿制藥企太陽制藥。
????一方面，在歐美專利藥企大力搶占新興市場的同時，中、印等仿制藥大國努力提升標(biāo)準(zhǔn)開拓全球規(guī)范市場，歐美國家面臨來自新興市場的藥品安全挑戰(zhàn)；另一方面，新興市場國家也在調(diào)整對專利過期藥乃至專利藥的監(jiān)管政策，部分藥企對這些專利的挑戰(zhàn)加速了其與專利藥企在新興市場的利益沖突。
????出于多因素的考量，歐美藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)了對進(jìn)口產(chǎn)品海外生產(chǎn)基地GMP系統(tǒng)檢測等的監(jiān)控，包括中國在內(nèi)的API、仿制藥等生產(chǎn)企業(yè)挑戰(zhàn)加劇。面對復(fù)雜的外貿(mào)環(huán)境，分析人士建議，在本土應(yīng)重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證國標(biāo)準(zhǔn)；在海外要形成靈活的商業(yè)模式，并加強(qiáng)與海外監(jiān)管國的溝通。
????來自海外壓力
????近兩年來，美國FDA和歐盟都顯著增加了對制藥企業(yè)的GMP系統(tǒng)檢查，特別是隨著中、印等仿制藥大國的崛起，對相關(guān)國藥企的監(jiān)控更為嚴(yán)密。以FDA官網(wǎng)發(fā)布的“ImportAlert66-40”警告為例，在2010~2013年間被警告且目前還未撤銷警告的藥企數(shù)量分別為11、15、19和44家。
????更值得關(guān)注的是，對于轄區(qū)外生產(chǎn)基地的GMP系統(tǒng)檢查的訊息，美國和歐盟國家之間通過互聯(lián)網(wǎng)公示或傳遞，已在某種程度上達(dá)成了協(xié)作關(guān)系。這就意味著，如果新興市場國家的藥品生產(chǎn)基地未通過FDA的日常審計，或無法達(dá)到FDA下一階段的標(biāo)準(zhǔn)要求，且相關(guān)企業(yè)無法快速實(shí)現(xiàn)改正或升級，F(xiàn)DA對該企業(yè)的警告信有可能被歐盟所引用。
????另有消息顯示，今年4月初，美中經(jīng)濟(jì)與安全評估委員會關(guān)注的一個重點(diǎn)會是中國醫(yī)藥行業(yè)，關(guān)注美國所進(jìn)口的中國醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及美國藥企在華待遇是否下降等方面。美對印、巴等國的生產(chǎn)基地同樣采取類似措施。
????如此一來，美國藥企在華的發(fā)展形勢很可能會對該委員會的相關(guān)評估以及后續(xù)的其他應(yīng)對措施產(chǎn)生影響，海外藥企的API或仿制藥產(chǎn)品入美所受監(jiān)控等有可能成為其中的措施之一。
????內(nèi)外因素推動
????日前，華藥集團(tuán)華民公司的芐星青霉素剛剛獲準(zhǔn)進(jìn)入日本銷售，對于目前的外貿(mào)環(huán)境，該公司副總經(jīng)理劉樹林告訴記者，中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，本土企業(yè)積極開拓國際規(guī)范市場。比如本土藥企獲得美國ANDA的產(chǎn)品數(shù)量已超30個，獲得歐盟認(rèn)證的藥企也不在少數(shù)，出于對全球一體化的藥品供應(yīng)鏈安全保障方面的訴求，日本也加大了對海外生產(chǎn)基地的檢查頻次及力度。FDA還在中國設(shè)立了辦事處。
????而從中外經(jīng)貿(mào)角逐的角度，浙江某API出口公司副總分析認(rèn)為，印度等國近年在FDA所取得的ANDA暴增，中、巴等仿制藥國的企業(yè)紛紛加速入美，已對美本土企業(yè)造成一定影響，特別是價格低、質(zhì)量過關(guān)的產(chǎn)品，影響更是巨大。
????在新興市場，如印度對歐美專利過期藥原研地位的不認(rèn)可，甚至對專利藥的強(qiáng)制許可等行為，更深層次地刺激了發(fā)達(dá)國的政策制定者。此外，伴隨中國仿制藥企的發(fā)力，以及部分監(jiān)管政策的調(diào)整，也在一定程度上對歐美在華藥企的增長造成壓力。這些因素或多或少地促使歐美等國的監(jiān)控愈加嚴(yán)格。
謹(jǐn)慎應(yīng)對挑戰(zhàn)
????目前，中國正從全球API供應(yīng)大國向藥品制劑生產(chǎn)大國轉(zhuǎn)型，近年來本土藥企在歐美認(rèn)證方面也取得了很好的成績。作為中國API產(chǎn)品重要的銷售市場和制劑出口主要目標(biāo)市場，如果FDA等發(fā)出的警告信不撤銷，即產(chǎn)品無法在美銷售，本土企業(yè)的損失將是巨大的。對此，劉樹林表示，最重要的仍是一絲不茍地執(zhí)行有關(guān)認(rèn)證國的標(biāo)準(zhǔn)體系，特別是日常運(yùn)營中的各項(xiàng)細(xì)節(jié)要求，不能馬虎。
????面對可能遭遇的外貿(mào)挑戰(zhàn)，有關(guān)協(xié)會專家近日在本報撰文表示，一定要慎重對待進(jìn)口原研藥品的專利問題，防止“強(qiáng)制許可”等行為的濫用，同時嚴(yán)格遵循歐美標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是日常生產(chǎn)運(yùn)作中的細(xì)節(jié)問題，要加強(qiáng)與海外監(jiān)管部門溝通的能力；在海外要盡可能規(guī)避較直接的利益沖突，低調(diào)做大自身，并進(jìn)行團(tuán)隊協(xié)作等。
