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????今年6月1日起，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式開始實(shí)施，作為最高風(fēng)險級別的三類醫(yī)療器械——隱形眼鏡，特別是“美瞳”等彩色美容隱形眼鏡被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。
????北京青年報記者經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前不少大型商場、學(xué)校附近攤販中無證售賣“美瞳”等隱形眼鏡的現(xiàn)象仍然屢禁不止，只不過交易已從地上轉(zhuǎn)入了“地下”，采用微信下單、直接拿貨或快遞送貨等方式，更為隱蔽，也給使用者帶來了更大的安全隱患。
????新規(guī)
????本月起無證賣“美瞳”最低處罰五萬元
????2014年3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并于今年6月1日正式實(shí)施。
????按照分類，在不少女性消費(fèi)者眼中被當(dāng)成“美容”產(chǎn)品之一的“美瞳”隱形眼鏡，實(shí)際上卻屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險級別最高、監(jiān)管最嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械。
????作為直接植入人體的角膜接觸鏡，“美瞳”如質(zhì)量不過關(guān)、佩戴不合理，對人體存在潛在危險。在國外許多國家，必須由專業(yè)的眼科醫(yī)生開具處方，才可在正規(guī)眼鏡店購買到隱形眼鏡。
????6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。北京市食藥監(jiān)局在檢查中將隱形眼鏡，特別是彩色隱形眼鏡納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，按照新辦法，一旦發(fā)現(xiàn)無證售賣情況，將按照規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的，處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款，最高5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請。較之前最高罰款2萬元的處罰力度明顯加大。
????探訪
????無證小攤販從地上轉(zhuǎn)入地下
????盡管市食藥監(jiān)局等相關(guān)部門對于無證售賣隱形眼鏡的情況發(fā)動了多次監(jiān)督檢查，但北青報記者近日在西單、崇文門、潘家園、大學(xué)周邊等市場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，店主私下偷偷售賣的情況并不少見。
????在西單明珠一層一家銷售化妝品的小店內(nèi)，記者發(fā)現(xiàn)，以往會放在顯著位置，吸引女性注意的“美瞳”已經(jīng)不見了蹤影。在詢問后，老板先是沒有出聲，隨后看記者誠心想買，才從貨架最底層取出一本厚厚的“美瞳”樣冊，讓記者先選擇顏色和花樣，確定后再拿貨。
????當(dāng)北青報記者再三堅持要看到實(shí)物后，店主猶豫著再次從店鋪角落里，罩著一塊紅布的貨箱中偷偷拿出幾板泡沫盒，每個盒子里整齊地碼放著25種隱形眼鏡樣品，按照有無度數(shù)、鏡片薄厚、各種顏色、花紋等分為幾百種款式。價格也從五十元到兩百多元不等。
????北青報記者發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品既無具體的生產(chǎn)品牌，也沒有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等使用說明，明顯是包裝粗糙的“三無產(chǎn)品”。見記者對“美瞳”的質(zhì)量好像產(chǎn)生了疑問，老板趕緊解釋起來，“絕對是正品，都是和正規(guī)廠家一個地方拿的貨，像這款海昌薔薇，你去大的眼鏡店問，也可以買到，不過價格可要比我這貴出好幾倍?！?/p>
????就在記者與老板討價還價期間，幾個大學(xué)生模樣的女生走進(jìn)店內(nèi)，她們顯然是店里的熟客，沒有看樣冊，直接說出“黃色花紋”、“200度”等要求后，老板立即與庫房伙計電話溝通，不到十分鐘，就送來了她們要的實(shí)物?！拔疫@基本都是回頭客，價格便宜，用著放心?！?/p>
????而在調(diào)查中，記者發(fā)現(xiàn)，在監(jiān)管部門加大力度檢查的行動下，銷售“美瞳”等隱形眼鏡的店主明顯感到了巨大的壓力，銷售也基本都轉(zhuǎn)入了地下，盡管多家大型商場內(nèi)，幾乎所有售賣眼線筆、假睫毛等化妝小飾品的店鋪內(nèi)都有供顧客翻看的“美瞳”樣品冊，但除了熟客，老板一般不會輕易與顧客達(dá)成交易。而客戶也通常是采取熟人之間介紹，微信等直接訂貨、快遞寄貨等方式購買。
????調(diào)查
????銷售利潤低 辦證成本高
????“本身每副眼鏡賺不了多少利潤，還要面臨經(jīng)常性的檢查，最近風(fēng)聲尤其緊，一旦查到?jīng)]有證件，最少也要罰個幾萬?！币患业赇伒睦习逶诮忉尀楹巫罱荒芡低凳圪u時表示。
????那么，為什么不去辦理一個正規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？面對這個問題，老板打開了話匣子：“辦證件要求太高，如果辦理一個正規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，包括人員素質(zhì)、注冊資金、店鋪面積等要求，根本不是小店可以負(fù)擔(dān)得起的?！?/p>
????事實(shí)果真如此嗎？記者從北京市2012年2月1日開始實(shí)施的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營D類醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）的企業(yè)，工作人員需具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，或中級驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不低于60平方米。并應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光師，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。
????同時，還應(yīng)設(shè)置佩戴區(qū)等驗(yàn)配場所，配備洗手池、干手器、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）還應(yīng)配備角膜曲率計等儀器。
????然而，市場上大量無證售賣“美瞳”的小店多隱蔽于大型商場的小商鋪或是大學(xué)周邊的化妝品店鋪、攤販內(nèi)。經(jīng)營面積往往不足10平方米，有的甚至只有一個簡單的貨柜，更不要提驗(yàn)光、佩戴等專用設(shè)施，經(jīng)營人員也多數(shù)為非醫(yī)學(xué)背景的打工人員。
????市場內(nèi)催生代辦假醫(yī)療器械證服務(wù)
????有意思的是，在市面上，為服務(wù)店鋪主躲避檢查，甚至還催生了另外一種行當(dāng)——代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在一些生活交易平臺網(wǎng)站上，不少人貼出了此類代辦帖。記者撥通了其中一人的電話，溝通中，這位經(jīng)營人員向記者保證，2萬元就可通過掛靠在其他單位找到100平方米以上的注冊地址，1萬元就可掛靠在合規(guī)的冷庫地址等，全程辦理下來只需七八萬元，就可取得一張應(yīng)付檢查的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
????盡管這種冒險辦假證的行為可將成本降低到七八萬元，但對于小型化妝品商鋪來說，誘惑力仍然不大?！斑@類商品利潤空間不大，不辦證還能有些利潤，辦證就更不劃算了。”在某家店鋪內(nèi)，老板告訴記者。以店內(nèi)號稱某臺灣品牌的“美瞳”年拋產(chǎn)品為例，售價為60元一副，而在淘寶網(wǎng)上，這款產(chǎn)品最低批發(fā)價在30多元至40元不等，每副毛利潤20多元。即使只花上七八萬元辦個假證，也意味著要賣掉3500副才能賺回利潤，而這也往往是一家小店一年“美瞳”產(chǎn)品的總銷量。
????回應(yīng)
????市食藥監(jiān)局：
????“醫(yī)療器械流通渠道經(jīng)營行為最難管”
????根據(jù)統(tǒng)計，北京現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家。由于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營具有較大風(fēng)險，因此目前已按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個等級，對994家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級動態(tài)監(jiān)管。
????“醫(yī)療器械在流通渠道的經(jīng)營行為是最難管的?！笔惺乘幈O(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處處長李江寧曾在接受媒體采訪時表示。盡管“美瞳”隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”才能銷售，然而實(shí)際上無證售賣的情況十分突出。
????“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證取得的門檻較高，并非隨便就可以申請?！睂Υ?，一位資深業(yè)內(nèi)人士表示，驗(yàn)配師等人員素質(zhì)、驗(yàn)光室等硬件設(shè)備都必不可少，這也是對消費(fèi)者佩戴安全負(fù)責(zé)的要求。同時，無證售賣現(xiàn)象屢禁不止也與消費(fèi)者往往忽視“美瞳”佩戴的高風(fēng)險事實(shí)分不開。
????“正規(guī)產(chǎn)品包裝應(yīng)該標(biāo)有‘國食藥監(jiān)械’等字樣的注冊號、生產(chǎn)日期、有效期、批號、生產(chǎn)地址等詳細(xì)信息。”記者發(fā)現(xiàn)，盡管小店內(nèi)銷售的“美瞳”大多冠以博士倫、強(qiáng)生等知名品牌，然而從產(chǎn)品上看，大多沒有標(biāo)識或標(biāo)識不規(guī)范，因此，專家提醒消費(fèi)者，為保證自身安全，必須到有經(jīng)營許可的正規(guī)眼鏡店購買產(chǎn)品。
