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近日，首批按照新版藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的消炎利膽片正式上市，新舊兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品同時(shí)銷售的格局已經(jīng)形成。隨著新版藥典的實(shí)施，消炎利膽片行業(yè)新一輪洗牌也開(kāi)始拉來(lái)了序幕。
多數(shù)企業(yè)仍在觀望
雖然新版藥典頒布實(shí)施已經(jīng)近半年，但制藥企業(yè)目前的態(tài)度依然很微妙，僅有羅浮山國(guó)藥等少數(shù)企業(yè)積極響應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)，按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)，大部分企業(yè)則選擇了觀望。
據(jù)了解，消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行了完善和提高，共增修了11項(xiàng)內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項(xiàng)刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測(cè)定等。其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍（原標(biāo)準(zhǔn)含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg，大片3mg；新標(biāo)準(zhǔn)為5mg和10mg），從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。
按照新的標(biāo)準(zhǔn)，在目前全國(guó)128家拿到消炎利膽片生產(chǎn)批文的企業(yè)中，僅有20余家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，而且其中大多數(shù)需要對(duì)現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)備等進(jìn)行升級(jí)和改造。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這將意味著一筆不小的投入。
據(jù)羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)介紹，由于新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的要求提高，羅浮山國(guó)藥投入了500多萬(wàn)元的研究和設(shè)備費(fèi)用。
面對(duì)成本的大幅提升，很多企業(yè)在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前，突擊生產(chǎn)。據(jù)鄭傳譽(yù)透露，由于這些企業(yè)的突擊生產(chǎn)，目前市場(chǎng)上舊標(biāo)準(zhǔn)的消炎利膽片貨源充足，市場(chǎng)消化庫(kù)存將需要一個(gè)很長(zhǎng)的時(shí)間。這對(duì)于價(jià)格相對(duì)要高出很多的新標(biāo)準(zhǔn)消炎利膽片的上市無(wú)疑形成了很大的障礙，導(dǎo)致新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行難以馬上全面推行。
據(jù)了解，在消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問(wèn)題上，醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出三種不同的狀況：一部分企業(yè)選擇增加投入，適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的需求；一部分企業(yè)則選擇消化庫(kù)存，在綜合判斷性價(jià)比之后再做下一步的打算；還有部分企業(yè)則完全無(wú)法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的要求，只能選擇退出。
行業(yè)面臨重新洗牌
消炎利膽片生產(chǎn)企業(yè)中，萬(wàn)年青、白云山、羅浮山國(guó)藥、上海雷允4家企業(yè)占據(jù)了60—70％的市場(chǎng)份額。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以后，市場(chǎng)的份額集中程度將更大提高，市場(chǎng)將面臨著新一輪的洗牌，大部分企業(yè)將不得不退出這一產(chǎn)品領(lǐng)域，而對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)積極響應(yīng)的企業(yè)將成為新一輪洗牌中的大贏家。
2011年1月7日，南京醫(yī)藥副總裁張艷輝與羅浮山國(guó)藥交接了戰(zhàn)略合作合同書(shū)，南京醫(yī)藥代理銷售的羅浮山國(guó)藥新標(biāo)準(zhǔn)消炎利膽片，合同總額超過(guò)2億元。據(jù)了解，這是南京醫(yī)藥迄今為止最大的單品銷售合同，也是消炎利膽片行業(yè)截至目前單筆最大的訂單。
羅浮山國(guó)藥董事長(zhǎng)陳新泉將這一成績(jī)歸功于羅浮山國(guó)藥對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的重視。據(jù)陳新泉介紹，羅浮山國(guó)藥是消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，也是首批按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)。為了符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，羅浮山國(guó)藥在原材料選擇、生產(chǎn)投料、提取技術(shù)、設(shè)備升級(jí)等方面都加大了投入。
為了配合新國(guó)標(biāo)的實(shí)施，羅浮山國(guó)藥對(duì)消炎利膽片的包裝也進(jìn)行了更換，增加了五星標(biāo)識(shí)。消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品五星標(biāo)識(shí)為圓形圖案，標(biāo)識(shí)主體由“《中國(guó)藥典》2010版一部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的文字和五顆五角星構(gòu)成，在羅浮山國(guó)藥10月1日后按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的所有消炎利膽片外包裝盒上，都在顯眼位置添加了五星標(biāo)識(shí)。進(jìn)行視覺(jué)上的區(qū)隔，方便消費(fèi)者識(shí)別和購(gòu)買。
羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)認(rèn)為，南京醫(yī)藥與羅浮山國(guó)藥簽訂的2億元銷售大單，是新標(biāo)準(zhǔn)推出后行業(yè)集中度加強(qiáng)的信號(hào)，隨著新標(biāo)準(zhǔn)的廣泛執(zhí)行，這種趨勢(shì)將會(huì)更加明顯。
